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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

苏械注准20152400320

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

溴甲酚绿 0.35mmol/L 丁二酸缓冲液（pH值4.20±0.10（19～21℃）） 50mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中白蛋白浓度的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-23注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

6×50ml；4×250ml；2×102ml；3×170测试（3×56ml）

产品储存条件及有效期：

1.在2～25℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为18个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400320 ”医疗器械注册证共同使用