尿道支架-国食药监械(准)字2013第3460503号-器械数据

产品名称：

尿道支架

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460503号

注册人住所：

高新开发区15号楼709

批准(备案)日期：

2013-04-03

有效期至：

2017-04-02

结构及组成：

该产品由支架和置入器组成,支架可预装或单独包装。支架为直圆柱网状,由镍钛合金材料制成,分为手编支架和针织支架。置入器为A型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于良性前列腺增生症、前列腺肿瘤病伴有后尿道狭窄的扩张治疗。

变更情况：

本次注册申报为变更生产地址和标准内容,支架产品无实质性变化。按局令第16号附件5及相关通告文件准备重新注册材料,材料的内容除本申请表外还包括所附材料目录中包含的内容。;“生产地址:高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址:高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”。

生产地址：

高新开发区15号楼709)高新开发区高科三路10号

预期用途：

该产品用于良性前列腺增生症、前列腺肿瘤病伴有后尿道狭窄的扩张治疗。

主要组成成分：

该产品由支架和置入器组成,支架可预装或单独包装。支架为直圆柱网状,由镍钛合金材料制成,分为手编支架和针织支架。置入器为A型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。