镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400164

上海市徐汇区钦州北路1189号

2022-09-23

2027-09-22

试剂1（R1）: 缓冲液；试剂2（R2）：二甲苯胺蓝；校准品：硫酸镁；质控品L：硫酸镁；质控品H:硫酸镁

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中镁（Mg）的浓度，做辅助诊断用。

1、产品注册证变更包装规格和有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、有效期及其他文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20222400164”注册证共同使用。;2023-12-25

上海市徐汇区钦州北路1189号

规格1：（240mL）：R1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2：（180mL）：R1：3×45mL，R2：3×15mL，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3：（120mL）：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4：（80mL）：R1：2×30mL，R2：2×10mL，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5：（1200T）：R1：4×300T，R2：4×300T，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6：（160mL）：R1：2×58mL，R2：2×22mL，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7：（300T）： R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格8：（90mL）： R1：2×32mL，R2：2×13mL，校准品：1×1.0mL，\\n质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格9：（240mL）： R1：3×60mL，R2：3×20mL；\\n规格10：（180mL）：R1：3×45mL，R2：3×15mL； \\n规格11：（120mL）：R1：2×45mL，R2：2×15mL；\\n规格12：（80mL）： R1：2×30mL，R2：2×10mL；\\n规格13：（1200T）： R1：4×300T，R2：4×300T；\\n规格14：（160mL）：R1：2×58mL，R2：2×22mL；\\n规格15：（300T）： R1：2×150T，R2：2×150T；\\n规格16：（90mL）： R1：2×32mL，R2：2×13mL。

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

第二类