一次性使用荷包吻合器-苏械注准20162081420-器械数据

产品名称：

一次性使用荷包吻合器

注册人名称：

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162081420

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区(恒安路8号)

批准(备案)日期：

2016-12-12

有效期至：

2021-12-11

结构及组成：

一次性使用荷包吻合器由吻合器和附件荷包线组成,吻合器由上、下夹座,吻合组件组成;其中吻合组件内含吻合钉、荷包线、推钉片;根据吻合器规格不同分为两种型号。吻合钉采用Gr2制成,上、下夹座和保险杆采用尼龙(增强)制成;吻合组件、推钉片采用聚碳酸酯(增强)制成;荷包线采用I类0规格、线径0.35聚酰胺缝线材料组成。吻合器应有良好的吻合能力,击发后,钉与荷包线应顺利脱离荷包器,收紧荷包线,应能顺利扎荷包。吻合器上、下锁牙的锁合力应＜120N,脱开力应＜50N。产品应无菌。

适用范围：

适用于临床腹部外科手术中做荷包吻合用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080025号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100002号。

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区(恒安路8号)

型号规格：

HWH-45)HWH-65