人工耳蜗植入体-国食药监械(准)字2011第3460991号(更)-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体

注册人名称：

杭州诺尔康神经电子科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460991号(更)

注册人住所：

杭州市下城区庆春路118号302室

批准(备案)日期：

2011-08-19

有效期至：

2015-08-19

结构及组成：

人工耳蜗植入体由刺激器、接收线圈、蜗内电极阵列、蜗外平板电极(又称:主回馈)、蜗外环状电极(又称:辅回馈)和内磁铁组成。人工耳蜗植入体是人工耳蜗系统的可植入部分,其配套部件见标准附录A.1。

适用范围：

适用于6岁以上人群的双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。

变更情况：

生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性,并应每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新中注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题,应按照有关不良事件检测规定及时上报相关部门。生产企业注册地址由“杭州市下城区庆春路118号302室(邮寄地址:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F)”变更为“杭州市下城区庆春路118号302室”;生产场所地址由“杭州市拱墅区祥茂路1号4幢”变更为“杭州市拱墅区祥茂路99号4幢”。注册证由国食药监械(准)字2011第3

产品标准编号：

YZB/国 3250-2011《人工耳蜗植入体》

生产地址：

杭州市拱墅区祥茂路99号4幢

型号规格：

CS-10A