人工耳蜗植入体-国械注准20253121560-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体

注册人名称：

澳科利耳医疗器械（成都）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253121560

注册人住所：

中国（四川）自由贸易试验区天府新区兴隆街道红梁西一街111号1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

该产品由人工耳蜗植入体和附件组成，附件包括无菌硅胶植入体模板。

适用范围：

该产品通过对患有中重度至极重度感音神经性听力损失的患者的听神经进行电刺激来恢复听觉，适用于年龄超过12个月的人群。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（四川）自由贸易试验区天府新区兴隆街道红梁西一街111号1-3层

型号规格：

CI622

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品通过国家药监局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)》、国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2025年第30号)》办理注册申报，对应的进口医疗器械注册证为人工耳蜗植入体，注册证编号为国械注进20243120050。