载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400030

上海市徐汇区钦州北路1189号

2019-05-24

2024-05-23

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、叠氮钠。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

1. 增加产品包装规格：\\n规格8(376ml)：R1 4*68ml; R2 4*26ml; 校准品 4*0.5 ml规格 9：试剂：4*380T; 校准品 4*0.5 ml。\\n2. 产品说明书变更详见附件1（共1页）。\\n3. 产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20142400030”注册证共同使用。;2018-06-22,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400030”注册证共同使用。;2020-02-03,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗体；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）”。\\n2.产品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。\\n3.产品说明书文字变更，详见附件1（共3页）。\\n4.产品技术要求文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20142400030”注册证共同使用。;2021-03-24,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20142400030”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29

上海市徐汇区钦州北路1189号

规格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL， 校准品：4×0.5mL；\\n规格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL， 校准品：4×0.5 mL；\\n规格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL， 校准品：4×0.5mL；\\n规格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL， 校准品：4×0.5mL；\\n规格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL， 校准品：4×0.5mL；\\n规格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校准品：24×0.5mL；\\n规格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校准品：32×0.5mL；\\n规格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL， 校准品：4×0.5mL；\\n规格9 ： 试剂4×380T，校准品：4×0.5mL。

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第二类