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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401384

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；rn试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。rn校准品：ApoB冻干粉，含0.1%NaN3。可溯源至厂家选定参考测量程序。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B（ApoB）的含量。

变更情况：

2021-09-01: 一、主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；rn试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。”变更为“由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；rn试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。rn校准品：ApoB冻干粉，含0.1%NaN3。可溯源至厂家选定参考测量程序。”rn二、包装规格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL”变更为“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）”。rn三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃～8℃避光保存其有效期为28天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃～8℃环境中，有效期为12个月。试剂开封后，上机在2℃～8℃避光保存其有效期为28天。校准品开瓶复溶后常温15℃～25℃可稳定8小时，2℃～8℃可稳定7天，-15℃～-25℃冷冻保存可稳定1个月。”rn四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共 9页）。rnn2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401384”注册证共同使用。