载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400518

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris\\/HCL缓冲液（PH=8.0 浓度：50 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含Tris\\/HCL缓冲液（PH=8.0 浓度：50 mmol\\/L）、羊抗人ApoB抗体（浓度：2.00 g\\/L）；校准品（冻干品）：含氯化钠（浓度：9.0 g\\/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0 g\\/L）、人源性APOB（浓度：1.85±0.35 g\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天, 复溶后的校准品在2～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400518 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法)	苏械注准20202400518	R1:1×60ml R2:1×20ml	844.8000
江西省+动态第48批	载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法)	苏械注准20202400518	R1:4×60ml R2:2×40ml	3379.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400518	1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml；	3379.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400518	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml；	844.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法)	苏械注准20202400518	R1:4×60ml R2:2×40ml	3379.20
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法)	苏械注准20202400518	R1:1×60ml R2:1×20ml	844.80