载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）-沪械注准201424000030-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准201424000030

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL，校准品：4×0.5mL；规格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL，校准品：4×0.5 mL；规格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校准品：4×0.5mL；规格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL，校准品：4×0.5mL；规格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL，校准品：4×0.5mL；规格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校准品：24×0.5mL；规格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校准品：32×0.5mL；规格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL，校准品：4×0.5mL；规格9 ：试剂4×380T，校准品：4×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201424000030”注册证共同使用。