输液泵-湘械注准20182140065-器械数据

产品名称：

输液泵

注册人名称：

湖南比扬医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20182140065

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2028-04-01

结构及组成：

输液泵主要由外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。不包含贮液装置和输液管路。BYS-820系列可选配滴数检测器;Sunfusion系列可选配滴数检测器、加温器、无线模块;Hopefusion系列可选配滴数检测器、无线模块、有线模块、管路加温器、呼叫模块、管路破损检测和阻塞预报警功能。

适用范围：

适用于医疗机构对需要长时间、均匀准确地控制输液速度和监控输液过程的临床治疗，包括与营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-05n变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求（详见附表）。2、变更注册证载明的型号规格由“BYS-820S、BYS-820、BYS-820D、SunfusionSemi-2、SunfusionErch-6、SunfusionAnim-8”变更为“BYS-820S、BYS-820、BYS-820D、SunfusionSemi-2、SunfusionErch-6、SunfusionAnim-8、HopefusionVP5、HopefusionVP5Air、HopefusionVP5Pro”。3、变更注册证的结构及组成由“输液泵主要由外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。不包含贮液装置和输液管路。滴数检测器、加温器、无线模块(Sunfusion系列)可进行选配”变更为“输液泵主要由外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。不包含贮液装置和输液管路。BYS-820系列可选配滴数检测器;Sunfusion系列可选配滴数检测器、加温器、无线模块;Hopefusion系列可选配滴数检测器、无线模块、有线模块、管路加温器、呼叫模块、管路破损检测和阻塞预报警功能。”。4、变更产品适用范围由“适用于医疗机构对需要长时间、均匀准确地控制输液速度和监控输液过程患者的临床治疗。”变更为“适用于医疗机构对需要长时间、均匀准确地控制输液速度和监控输液过程的临床治疗，包括与营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。”。

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园

型号规格：

BYS-820S、BYS-820、BYS-820D、Sunfusion Semi-2、Sunfusion Erch-6、Sunfusion Anim-8、Hopefusion VP5、HopefusionVP5 Air、HopefusionVP5 Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20182540065