持续正压呼吸机-粤械注准20192080629-器械数据

产品名称：

持续正压呼吸机

注册人名称：

广州和普乐健康科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192080629

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2024-05-28

结构及组成：

产品由主机、湿化器、加温呼吸管路（选配）和电源适配器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T、ASV、Auto ASV。

适用范围：

提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。BPAP-ST和BPAP-T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗。ASV和Auto ASV模式适用于为体重在30公斤以上患有中枢性睡眠呼吸暂停的患者提供无创通气治疗，以上患者可能合并阻塞性睡眠呼吸暂停。Auto ASV适合在医院环境中使用，其他模式可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-13: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房，广州高新技术产业开发区天泰一路1号B101房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房

型号规格：

CA820、CA820M、CA820W、BA825、BA825M、BA825W、ST830、ST830M、ST830W、SV825M、SV825W、AU830Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192080629”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备