持续正压呼吸机-桂械注准20212080223-器械数据

产品名称：

持续正压呼吸机

注册人名称：

广西开蒙医疗科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212080223

注册人住所：

来宾市忻城县城关镇城南工业园标准厂房4栋3、4楼

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2026-11-17

结构及组成：

本设备主要由主机(包括风机、压力传感器、流量传感器、CPU主板、显示屏幕、软件)、湿化器、呼吸管路(选配外购有证)、通气面罩呼吸管路(选配外购带证)和电源适配器组成。

适用范围：

提供持续气道正压,用于为患有睡眠呼吸暂停或呼吸功能不全的成人患者提供通气辅助及呼吸支持。该设备不适用于生命支持。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、结构及组成由“本设备由主机(包括风机、压力传感器、流量传感器、CPU主板、显示屏幕、软件)、湿化器、呼吸管路、通气面罩和电源适配器组成。”变更为“本设备由主机（包括风机、压力传感器、流量传感器、CPU主板、显示屏幕、软件)、湿化器、呼吸管路(选配外购带证)、通气面罩(选配外购带证)和电源适配器组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

来宾市忻城县城关镇城南工业园标准厂房4栋3楼

型号规格：

VT50

产品储存条件及有效期：

储存温度-20℃~+55℃储存湿度≤93%，非冷凝储存大气压力 700hPa~1060HPa；有效期：5年

管理类别：

Ⅱ

备注：