输液泵-苏械注准20212141529-器械数据

产品名称：

输液泵

注册人名称：

南京英玛尼医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212141529

注册人住所：

江苏省南京市高淳区经济开发区戴卫西路45号医疗器械产业园3栋第一层、第二层

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

产品由控制装置、泵体运动控制装置、监测装置、报警装置、输入及显示装置、电源、壳体及其紧固夹、软件组成。输液泵软件控制装置为嵌入式软件，型号规格：SY-100V1.0.0；版本：V1.0；软件可选功能包括速度模式、体重模式、时间模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。产品不包含贮液装置和一次性输液管路。

适用范围：

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用，与贮液装置和一次性输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-25生产地址变更由“南京市高淳区经济开发区花山路17号3号楼”变更为“江苏省南京市高淳区经济开发区戴卫西路45号医疗器械产业园3栋第一层、第二层”注册人住所变更由“南京市高淳区经济开发区花山路17号3号楼”变更为“江苏省南京市高淳区经济开发区戴卫西路45号医疗器械产业园3栋第一层、第二层”

生产地址：

江苏省南京市高淳区经济开发区戴卫西路45号医疗器械产业园3栋第一层、第二层

型号规格：

AIFusion VP1-1W AIFusion VP1-1B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212141529”医疗器械注册证共同使用