输液泵-粤械注准20192141231-器械数据

产品名称：

输液泵

注册人名称：

深圳影迈科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192141231

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：深圳市宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼）

批准(备案)日期：

2019-11-29

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。可选配滴数传感器、直流电源线、DB15串口通信电缆。

适用范围：

临床使用中，需配合输液器进行输液操作，用于医院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时，精确定量控制注入患者体内的药液、血液。血液输注仅适用于EN-V5，EN-Z50。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-19: 1、适用范围由“与输液器具配套、不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液用。”变更为“临床使用中，需配合输液器进行输液操作，用于医院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时，精确定量控制注入患者体内的药液、血液。血液输注仅适用于EN-V5，EN-Z50。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。”。

生产地址：

深圳市宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼

型号规格：

EN-V5、EN-Z50、EN-V3、EN-Z30

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192141231”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械。