耳科手术器械包-浙杭食药监械(准)字2012第1050093号-器械数据

产品名称：

耳科手术器械包

注册人名称：

浙江申达斯奥医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙杭食药监械(准)字2012第1050093号

注册人住所：

桐庐

批准(备案)日期：

2012-04-11

有效期至：

2016-04-10

结构及组成：

产品由耳用剪、耳用钳、耳用剥离子、匙、刀、凿、钻、针、钩和吸引管组成。手术器械的头部采用3Cr13材料制造,其余进入人体部分的零件用0Cr18Ni9材料制造。手术器械外表应圆整、光滑,杆部应平直,无锋棱、毛刺、裂痕等缺陷,器械进入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.40μm,其余表面≤1.60μm;手术器械应有良好的耐腐蚀性能,经热处理后,耳用剪头部硬度为 45 HRC～55 HRC,耳用钳、耳用剥离子、匙、刀、凿、钻、针、钩头部硬度为 35 HRC～45 HRC。器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类

适用范围：

产品供耳部实施手术用。无需与内窥镜配套使用。

产品标准编号：

YZB/浙杭0603-2012《耳科手术器械包》

型号规格：

SD-105