耳科手术器械包

国产备案

产品名称：

耳科手术器械包

注册人名称：

南京美淳医疗有限公司

苏宁械备20250594号

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区桃园南路8号2幢、4幢（漆桥工业园）

批准(备案)日期：

2025-12-20

结构及组成：

耳科手术器械包由耳道皮瓣刀、耳用刀、耳息肉剪、槌骨剪、中耳息肉钳、耳钳、显微耳钩、显微耳针、耳用吸引管、剥离器、刮匙和乳突牵开器组成。器械材质均为不锈钢，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。1) 耳道皮瓣刀由刀头和手柄组成，刀头有刃口。2) 耳用刀由刀头和手柄组成，刀头有刃口。3) 耳息肉剪由刀头、推杆、固定手柄和推杆手柄组成，头部有刃口。4) 槌骨剪由刀头、推杆、固定手柄和推杆手柄组成，头部有刃口。5) 中耳息肉钳由钳头、推杆、固定手柄和推杆手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。6) 耳钳由钳头、推杆、固定手柄和推杆手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。7) 显微耳钩由手柄和钩头组成，头部带钩头。8) 显微耳针由手柄和针头组成，针体头端有尖头。9) 耳用吸引管由吸引管、负压片和吸引接头组成。10) 剥离器由手柄和剥离器头部组成，为杆形设计，头部为钝口。11) 刮匙为细长设计，头部为边缘锋利的匙形。12) 乳突牵开器由牵开器左手柄、齿条、牵开器右手柄和齿条固定片组成。

适用范围：

适用于耳科检查和手术。1) 耳道皮瓣刀用于切割组织或在手术中切割器械。2) 耳用刀用于切割组织或在手术中切割器械。3) 耳息肉剪用于剪切组织。4) 槌骨剪用于剪切组织。5) 中耳息肉钳用于钳夹组织。6) 耳钳用于钳夹组织。7) 显微耳钩用于钩拉组织或皮肤。8) 显微耳针用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。9) 耳用吸引管用于手术中冲洗组织或吸液。10) 剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。11) 刮匙用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。12) 乳突牵开器用于与拉钩配合使用，牵开组织。

变更情况：

产品技术要求版本：A/0变更为A/1；预期用途：适用于耳科检查和手术。变更为适用于耳科检查和手术。1)耳道皮瓣刀用于切割组织或在手术中切割器械。2)耳用刀用于切割组织或在手术中切割器械。3)耳息肉剪用于剪切组织。4)槌骨剪用于剪切组织。5)中耳息肉钳用于钳夹组织。6)耳钳用于钳夹组织。7)显微耳钩用于钩拉组织或皮肤。8)显微耳针用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。9)耳用吸引管用于手术中冲洗组织或吸液。10)剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。11)刮匙用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。12)乳突牵开器用于与拉钩配合使用，牵开组织。

生产地址：

南京市高淳区经济开发区桃园南路8号2幢、4幢（漆桥工业园）

型号规格：

耳科手术器械包型号(分为 A、B、C、E、F、J 型共 6 种型号，其中 A 表示刀类器械；B 表示剪类器械；C 表示钳类器械；E表示钩、针类器械；F 表示吸引管器械；J 表示其他类器械等) MC-EA-01 MC-EA-02 MC-EA-03 MC-EA-04 MC-EA-05 MC-EA-06 MC-EA-07 MC-EA-08 MC-EA-09 MC-EB-01 MC-EB-02 MC-EC-01 MC-EC-02 MC-EC-03 MC-EC-04 MC-EC-05MC-EE-01 MC-EE-02 MC-EE-03 MC-EE-04 MC-EE-05 MC-EE-06 MC-EE-07 MC-EE-08 MC-EE-09 MC-EJ-01 MC-EJ-02 MC-EJ-03 MC-EJ-04 MC-EJ-05 MC-EJ-06MC-EF-01 MC-EF-02 MC-EF-03 MC-EF-04