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耳科手术器械包

国产失效注册

产品名称：

耳科手术器械包

注册人名称：

杭州洁伊医疗器械有限公司

浙杭食药监械(准)字2012第1050066号

注册人住所：

桐庐

批准(备案)日期：

2012-02-17

有效期至：

2016-02-16

结构及组成：

产品由锤骨头钳、中耳剪、直型耳钳、上弯耳钳、短麦粒钳、蹬骨安装钳、耳用吸引管和盯聍钩组成。产品与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料制造,该材料化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准的要求。器械外表面应光滑、圆整、杆部应平直,不得有锋棱、毛刺、裂痕等缺陷。其表面粗糙度Ra值为钳头和杆部应不大于0.2μm,其余部位应不大于1.6μm。耳用钳钳头、耳用剪头部须经热处理,其硬度为HRC38～HRC48。器械应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下,经药物消毒,不得产生腐蚀现象。

适用范围：

产品供耳科疾病的检查和治疗用。无需与内窥镜配套使用。

产品标准编号：

YZB/浙杭1216-2012《耳科手术器械包》

型号规格：

JY201型