血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20202400111

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-07-28

有效期至：

2025-07-27

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 24.23 gL试剂2（R2）：兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体 50 mgL100nm胶乳颗粒 1.000mLL校准品：血清淀粉样蛋白A 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIBSC 92680（WHO 1st International Standard）。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、“注册人住所：成都高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2；试剂1（R1）60mL×1 试剂2（R2）15mL×1；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	400测试×2；校准品0.5mL×6	11520.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	R1：40mL×2，R2：10mL×2，校准品：0.5mL×6	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	400测试×2；校准品0.5mL×6	11520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2；校准品：0.5mL×6	2880.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	400测试×2；校准品0.5mL×6	11520.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2；校准品：0.5mL×6	2880.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400111	试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2；校准品：0.5mL×6	4000