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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20193401914

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

1．微孔反应板、2．样品稀释液、3．HEV IgM酶结合物、4．HEV IgM阳性对照、5．HEV IgM阴性对照、6．浓缩洗涤液（25×）、7．显色剂A液、8．显色剂B液、9．终止液、10．封口胶纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒的特异性IgM抗体。

变更情况：

2022-03-31 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-05-05 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

48人份盒、96人份盒、480人份盒（96人份盒×5）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401522号