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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

国械注准20163402211

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

酶标板、阳性对照、阴性对照、样品稀释液、酶标试剂、浓缩洗涤液（20×）、显色剂A液、显色剂B液、终止液、自封袋、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）。

变更情况：

2017-06-26 注册人申请将“技术要求附录 A 1.3 阳性原料：HEV基因工程重组抗原”变更为“技术要求附录 A 1.3 阳性原料：HEV-IgM阳性原料”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求。

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48人份盒，96人份盒，480人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类