同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20202400239

上海市徐汇区钦州北路1189号

2020-05-21

2025-05-20

试剂1（R1）：缓冲液，丝氨酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，防腐剂;试剂2(R2)：缓冲液，乳酸脱氢酶，胱硫醚--β-合成酶，胱硫醚-β-裂解酶，防腐剂;校准品：缓冲液，同型半胱氨酸，防腐剂;质控品L\\/H：缓冲液，同型半胱氨酸，防腐剂。

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)的浓度。做辅助诊断用。

延长产品有效期和文字性变更;本文件与“沪械注准20202400239”注册证共同使用。;2020-09-21,1、产品注册证变更包装规格及其他文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20202400239”注册证共同使用。;2023-12-26

上海市徐汇区钦州北路1189号

规格1(30.5mL)：R1：1×24mL，R2：1×6.5mL，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格2(61mL)：R1：1×48mL，R2：1×13mL，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格3(61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL， 校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格4(220mL)：R1：3×56mL，R2：1×52mL， 校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格5(348mL)：R1：4×65mL，R2：4×22mL，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n规格6(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格7(1350T)：R1：3×450T，R2：1×1350T，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格8(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格9(30.5mL)：R1：1×24mL，R2：1×6.5mL；规格10 (61mL)：R1：1×48mL，R2：1×13mL；规格11（61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL；规格12(220mL)：R1：3×56mL，R2：1×52mL；规格13(348mL)：R1：4×65mL，R2：4×22mL；规格14(600T)： R1：2×300T，R2：1×600T；规格15(1350T)：R1：3×450T，R2：1×1350T；规格16(1880T)： R1：4×470T，R2：4×470T。

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

第二类