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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

粤械注准20202401547

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501

批准(备案)日期：

2020-09-28

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶含量，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501

型号规格：

12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒；校准品：水平Ⅰ：1×1mL、水平Ⅱ：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂条即开即用，2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。校准品复溶后2～8℃可保存30天。

管理类别：

第二类