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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20212400857

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

Ra：包被着抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。rnRb：抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。rn校准品：肌酸激酶同工酶稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。rn质控品：肌酸激酶同工酶稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶2～8℃保存，有效期15个月。rn试剂开封后，在2～8℃有效期28天；试剂开封后在机，有效期28天。校准品与质控品未复溶2～8℃保存，有效期15 个月；复溶后2～8℃保存，有效期7 天；复溶后-20℃保存，有效期2 个月（应避免反复冻融，可冻融1次）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400857”注册证共同使用。