肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400789

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-10-21

结构及组成：

由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品、校准品复溶液、说明书和主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包含酶标记物（抗CK-MB单克隆抗体1标记碱性磷酸酶）、洗涤液（MOPS缓冲液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB单克隆抗体2）、样本稀释液（TRIS缓冲液）、化学发光底物液。

适用范围：

定量检测人血清、血浆或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。

变更情况：

2020-10-27: 1、主要组成成分由“由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品、校准品复溶液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品、说明书和主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包含酶标记物（抗CK-MB单克隆抗体1标记碱性磷酸酶）、洗涤液（MOPS缓冲液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB单克隆抗体2）、样本稀释液（TRIS缓冲液）、化学发光底物液。”变更为“由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品、校准品复溶液、说明书和主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包含酶标记物（抗CK-MB单克隆抗体1标记碱性磷酸酶）、洗涤液（MOPS缓冲液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB单克隆抗体2）、样本稀释液（TRIS缓冲液）、化学发光底物液。”。rn2、“注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法”变更详见附页1（技术要求变化对比内容）（共4页）；rn3、“包装规格”变更详见附页1和附页2；rn4、产品储存条件及有效期由“贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2-8度可稳定3天。质控品开瓶后保存于2-8℃环境中可稳定7天。”变更为“贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。校准品复溶后，2-8度可稳定3天。”。rn5、预期用途由“定量检测人血浆或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。”变更为“定量检测人血清、血浆或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。”。rn6、“产品说明书”变更详见附页2（说明书变化对比内容）（共2页）。rnn2020-10-27: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2020-10-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2020-10-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

60T, 120T, 240T

产品储存条件及有效期：

贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2-8℃可稳定3天。质控品开瓶后保存于2-8℃环境中可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400789”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20162400789	60T	1652.4000