肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20222401777-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401777

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

磁珠试剂：包被CK-MB单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；rn反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300；rn反应试剂2：标记吖啶盐的CK-MB单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试/盒rn磁珠试剂：7.0 mL/瓶rn反应试剂1：7.0 mL/瓶rn反应试剂2：7.0 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。rn试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。rn2~8℃在机储存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：