肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20192400055

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品、校准品复溶液、肌酸激酶同工酶(CK-MB)质控品、说明书和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗CK-MB单抗、清洗液、磁珠包被抗CK-MB单抗、样本稀释液、底物液组成。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-09: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

60T、120T、240T

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。质控品开瓶后可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400055”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	240人份\|盒	5760.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	120人份\|盒	2880.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	60人份\|盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	60人份/盒	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	120人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	240人份/盒	5760.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	60人份/盒	24.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20192400055	60人份/盒	1440.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400055	120T,240T,60T	25
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400055	60T	1500