尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）-沪械注准20252400379-器械数据

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400379

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2025-08-28

有效期至：

2030-08-27

结构及组成：

试剂1(R1)：过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶，4-氨基安替比林，Good’s缓冲液；试剂2(R2)：尿酸酶，3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸，Good’s缓冲液

适用范围：

供医疗机构用于对人血清、血浆或尿液中尿酸浓度的体外定量检测。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

试剂1(R1)：4×50mL；试剂2(R2)：1×50mL；试剂1(R1)：4×50mL；试剂2(R2)：2×25mL；2×440 测试(适用西门子 Atellica CH 930机型)；2×440 测试(适用西门子ADVIA Chemistry XPT机型)；4×300测试(适用罗氏 cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 机型)；2×300测试(适用日立 LABOSPECT 008 AS 机型)；2×250测试(适用复星F-C800p、F-C2000、F-C2000s机型)

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂(盒)自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂启用后，置于分析仪内可稳定20天。

管理类别：

Ⅱ

备注：