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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3401120号

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2013-07-31

有效期至：

2017-07-30

变更情况：

变更日期:2015.05.22,“ 生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“ 生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”。

产品标准编号：

YZB/国 3391-2013

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

预期用途：

体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。

主要组成成分：

HBeAg微孔板:包被鼠抗-HBe单克隆抗体(HBeAb)、HBeAg酶标记抗体:辣根过氧化物酶标记鼠抗-HBe单克隆抗体(HBeAb-HRP)、HBeAg阳性对照血清、HBeAg阴性对照血清、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液。产品有效期:2~8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。