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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400879号(变更批件2)
北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室
2009-11-17
2013-11-16
变更内容:产品说明书中的【产品性能指标】中“阳性参考品符合率:以国家参考品检定阴性参考品符合率≧9/10”变更为“阳性参考品符合率:以国家参考品检定阳性参考品符合率≧9/10”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1575-2009
北京市顺义区工港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧
96人份/盒,48人份/盒
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400879号/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400879号(变更批件1)/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400058号/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2017-01-19乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400096号/华美生物工程有限公司 有效期至:2017-01-20乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400806号/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401165号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2016-08-30乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401192号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401405号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401411号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401613号/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2016-12-13乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401664号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2016-12-20乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401730号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401746号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400242号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2017-02-06乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401192号(变更批件)/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400777号/北京北方生物技术研究所 有效期至:2017-06-02乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400835号/深圳华康生物医学工程有限公司 有效期至:2017-06-17乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401411号(变更批件)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401120号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2017-07-30乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400777号(变更批件)/北京北方生物技术研究所 有效期至:2017-06-02