乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3401411号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401411号

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

批准(备案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

变更情况：

变更日期:2015.02.12,产品说明书中检验方法洗板次数和时间的变更;说明书和产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。

产品标准编号：

YZB/国 4740-2012

生产地址：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

本产品可定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg),适用于乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)感染的辅助诊断。

主要组成成分：

预包被板(测HBeAg),酶标记物(测HBeAg),HBeAg阴性对照,HBeAg阳性对照,20倍浓缩洗液,底物缓冲液,底物液,终止液,封口袋,封板膜,使用说明书。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。