一次性使用内窥镜用套扎器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用内窥镜用套扎器

注册人名称：

江苏格里特医疗科技有限公司

苏械注准20202021206

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

一次性使用内窥镜用套扎器由套扎器主体(绕线轴、旋转手柄、绑带、导入管、底座、选配件-冲洗管)、套扎器释放组件(胶圈、透明帽、释放线)和牵引导管(牵引导管头、牵引导管连接管)组成。按胶圈数量不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔、套扎息肉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19型号、规格变更由“GM-EL-4(6、8、10、12)”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用内窥镜用套扎器主要由套扎器主体（绕线轴、旋转手柄、绑带、冲洗管、导入管、底座）、套扎器释放组件（胶圈、透明帽、释放线）和牵引导管（牵引导管头、牵引导管连接管）组成。按胶圈数量不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜用套扎器由套扎器主体（绕线轴、旋转手柄、绑带、导入管、底座、选配件-冲洗管）、套扎器释放组件（胶圈、透明帽、释放线）和牵引导管（牵引导管头、牵引导管连接管）组成。按胶圈数量不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。”变更为“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔、套扎息肉。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202021206”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-4	1082.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-6	1600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-8	2480.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-10	2680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-12	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-12	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-8	2480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-4	1082.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-10	2680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20202021206	GM-EL-6	1600.0000