一次性使用内窥镜用套扎器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用内窥镜用套扎器

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20212021723

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2026-12-19

结构及组成：

一次性使用内窥镜用套扎器由套扎部件、手柄部件、灌洗管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于内窥镜下套扎食管静脉曲张和肛门直肠痔。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-29型号、规格变更由“SFMBL-5、SFMBL-7”变更为“SFMBL-4、SFMBL-5、SFMBL-6、SFMBL-7”结构及组成变更由“一次性使用内窥镜用套扎器由套扎部件、手柄部件、灌洗管组成。根据套扎部件上套扎圈数量不同分为两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜用套扎器由套扎部件、手柄部件、灌洗管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

SFMBL-4、SFMBL-5、SFMBL-6、SFMBL-7

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212021723”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-5	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-7	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-5	2100.0000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723		2100
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723		2100
江西省+动态第57批	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-5	2100.0000
江西省+动态第57批	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-7	2100.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-7	2100.00
云南+常态挂网项目	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-5	2100.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	一次性使用内窥镜用套扎器	苏械注准20212021723	SFMBL-5,SFMBL-7	2100