镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

国产有效注册第二类

产品名称：

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400591

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-10-19

有效期至：

2027-10-18

结构及组成：

试剂1（R1）：碳酸钾缓冲液；试剂2（R2）：二甲苯胺蓝。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中镁的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400591”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更型号规格、准确度性能指标和检验方法，及文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、有效期、适用仪器和准确度性能指标，及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-10

生产地址：

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	试剂1（R1）：2×250mL、试剂2（R2）：2×250mL	892.0000
江西省+动态第40批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	试剂1（R1）：3×48mL、试剂2（R2）：3×48mL	176.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	试剂1（R1）：3×48mL；试剂2（R2）：3×48mL	176.0000
江西省+耗材挂网采购项目	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	161.9200
江西省+耗材挂网采购项目	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	161.9200
江西省+耗材挂网采购项目	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	73.6000
江西省+耗材挂网采购项目	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20172400591	2×200测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	73.6000