D—二聚体质控品-粤械注准20222401145-器械数据

产品名称：

D—二聚体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222401145

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

纤维蛋白（原）降解产物、人血浆。

适用范围：

本产品用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪对 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）项目检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平1：6×1 mL；规格2：水平2：6×1 mL；规格3：水平1：1×1 mL，水平2：1×1 mL；规格4：水平1：3×1 mL，水平2：3×1 mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶后未受污染，密封储存于2℃-8℃条件下，可稳定保存5天。复溶后未受污染，密封储存于-20℃条件下，可稳定保存14天，质控品仅可冻融1次。复溶后未受污染，密封储存于10℃-30℃条件下，可稳定保存6小时。

管理类别：

第二类

备注：