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D—二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体质控品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222400621

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-03-20

有效期至：

2027-05-10

结构及组成：

本产品以D-二聚体抗原为原料,添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司D-二聚体测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于D-二聚体项目测试过程中的质量控制。

变更情况：

2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。rnn2023-03-21: 1、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪和DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express。”变更为:“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：CTRL-DD；规格：规格1：1×1.0mL（低值）；规格2：1×1.0mL（高值）；规格3：10×1.0mL（低值）；规格4：10×1.0mL（高值）；规格5：10×0.3mL（低值）；规格6：10×0.3mL（高值）；规格7：1×0.5mL（低值）；规格8：1×0.5mL（高值）；规格9：10×0.5mL（低值）；规格10：10×0.5mL（高值）

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期为12个月。复溶稳定性：在室温（10℃～30℃）环境下可稳定8小时，2℃～8℃下可密封保存12小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400621”注册证共同使用。