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D—二聚体质控品
粤械注准20152401369
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2020-04-28
2025-04-27
本品为人血清基质的冻干粉。
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中D-二聚体(D-Dimer)项目检测时,进行室内质量控制。
2020-04-29: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。
深圳市光明新区南环大道1203号
低值:1 × 0.5 mL;高值:1 × 0.5 mL
未开瓶的质控品在2~8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后-20℃避光保存,可稳定14天。本品复溶后不可反复冻融。
第二类
D—二聚体质控品
粤食药监械(准)字2012第2400956号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2016-12-13D—二聚体质控品
粤械注准20172400843/深圳市金准生物医学工程有限公司 有效期至:2027-05-22D—二聚体质控品
粤械注准20182400153/深圳市雷诺华科技实业有限公司 有效期至:2028-01-28D—二聚体质控品
粤械注准20202401350/深圳市帝迈生物技术有限公司 有效期至:2025-08-30D—二聚体质控品
粤械注准20222401145/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2027-08-10D—二聚体质控品
粤械注准20222400621/深圳市帝迈生物技术有限公司 有效期至:2027-05-10D—二聚体质控品
粤械注准20222400738/米度医疗科技(中山)有限公司 有效期至:2027-06-08