D—二聚体质控品-粤械注准20202401350-器械数据

产品名称：

D—二聚体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202401350

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

本产品为含有D-二聚体抗原的Tris缓冲液冻干粉。

适用范围：

用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床D-二聚体项目时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

质控品1： 1x1.0mL；质控品2： 1x1.0mL；质控品1： 1x0.5mL；质控品2： 1x0.5mL；质控品1、质控品2：2x1.0mL；质控品1、质控品2：2x0.5mL。

产品储存条件及有效期：

未开封质控品在2～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封复溶后可在2-8℃密封保存15天，-20℃密封保存30天，仅可冻融一次，不可重复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401350”注册证共同使用。