D—二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体质控品

注册人名称：

粤械注准20222400738

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2027-06-08

结构及组成：

质控品的主要组成成分：含D-二聚体的人血浆冻干品。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

a.质控低值：1×1mL；质控高值：1×1mLrnb.质控低值：5×1mL；质控高值：5×1mL

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2～8℃保存，有效期18个月。rn复溶后的稳定性：20～25℃，6小时；2～8℃，5天；≤-18℃，14天。仅可冻存一次，复溶后建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体质控品	粤械注准20222400738	质控低值：1×1mL；质控高值：1×1mL	1156.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体质控品	粤械注准20222400738	质控低值：1×1mL；质控高值：1×1mL	1156.00
江西省+动态第54批	D-二聚体质控品	粤械注准20222400738	质控低值：5×1mL；质控高值：5×1mL	5780.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体质控品	粤械注准20222400738	质控低值：1×1mL；质控高值：1×1mL	1156.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	D-二聚体质控品	粤械注准20222400738	质控低值：5×1mL；质控高值：5×1mL	5780
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	D-二聚体质控品	粤械注准20222400738	质控低值：1×1mL；质控高值：1×1mL	1156