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D—二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体质控品

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20182400153

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2028-01-28

结构及组成：

本产品为冻干品，主要成分为D-二聚体重组抗原和胎牛血清。

适用范围：

用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床D-二聚体项目时，进行室内质量控制。

变更情况：

2022-05-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2022-05-27: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2022-05-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2023-03-15: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4；

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂保存于2℃-8℃，有效期为12个月；开封后请立即使用，使用完毕后立即保存于2℃-8℃，有效期为15天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400153”注册证共同使用。