一次性直线切割吻合器及组件

一次性直线切割吻合器及组件

江苏三联星海医疗器械有限公司

苏械注准20172022149

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

2025-07-30

2027-11-05

一次性直线切割吻合器及组件是由一次性直线切割吻合器(以下简称吻合器)和一次性直线切割组件(以下简称组件)组成。每把吻合器出厂自带一个组件。组件可单独无菌包装。一次性直线切割吻合器及组件根据切割刀的装配位置不同分为A、B两种型式，A型器身带刀，B型组件带刀。根据吻合长度不同，每种型式可分为60、80、100三种规格。根据吻合钉高度不同，分为B(吻合钉高4.0mm)、G(吻合钉高4.5mm)两种型号。A型吻合器(器身带刀)由导向头、抵钉座、销钉、支撑架、固定手柄罩、切割刀、组件和钉仓支架总成组成，其中组件由定位销、推钉片、吻合钉、钉仓、保险销和保护片组成；B型吻合器(组件带刀)由组件、上夹板总成、下夹板总成、活动手柄总成和击发总成组成，其中组件由推钉片、吻合钉、钉仓、组件下盖板、保护片和切割刀部件组成。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

2025-07-30结构及组成变更由“一次性直线切割吻合器及组件由一次性直线切割吻合器（简称切割吻合器）和一次性直线切割组件（简称切割组件）组成。每把吻合器出厂时自带一个切割组件，切割组件可单独无菌包装。切割吻合器根据结构的不同分为A、B两种型式，每种型式根据吻合长度不同分为60、80、100三种规格，根据吻合钉高度不同，分为B（吻合钉高4.0mm）、G（吻合钉高4.5mm）两种型号。切割组件根据吻合长度不同分为60、80、100三种规格。根据吻合钉高度不同，分为B（吻合钉高4.0mm）、G（吻合钉高4.5mm）两种型号。A型切割吻合器由导向头、抵钉座、活动手柄、活动手柄罩、击发按钮、钉仓支架、切割刀、切割组件组成，切割组件由钉仓和推钉片组成；B型切割吻合器由导向头、抵钉座、活动手柄、下手柄、推进手柄、按钮、上手柄、下夹板、切割组件组成，切割组件由钉仓、推钉片和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性直线切割吻合器及组件是由一次性直线切割吻合器（以下简称吻合器）和一次性直线切割组件（以下简称组件）组成。每把吻合器出厂自带一个组件。组件可单独无菌包装。一次性直线切割吻合器及组件根据切割刀的装配位置不同分为A、B两种型式，A型器身带刀，B型组件带刀。根据吻合长度不同，每种型式可分为60、80、100三种规格。根据吻合钉高度不同，分为B（吻合钉高4.0mm）、G（吻合钉高4.5mm）两种型号。A型吻合器（器身带刀）由导向头、抵钉座、销钉、支撑架、固定手柄罩、切割刀、组件和钉仓支架总成组成，其中组件由定位销、推钉片、吻合钉、钉仓、保险销和保护片组成；B型吻合器（组件带刀）由组件、上夹板总成、下夹板总成、活动手柄总成和击发总成组成，其中组件由推钉片、吻合钉、钉仓、组件下盖板、保护片和切割刀部件组成。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。）

吻合器：DLC A-60-B、DLC A-60-G、DLC A-80-B、DLC A-80-G、DLC A-100-B、DLC A-100-G；DLC B-60-B、DLC B-60-G、DLC B-80-B、DLC B-80-G、DLC B-100-B、DLC B-100-G；组件：DCR A-60-B、DCR A-60-G、DCR A-80-B、DCR A-80-G、DCR A-100-B、DCR A-100-G；DCR B-60-B、DCR B-60-G、DCR B-80-B、DCR B-80-G、DCR B-100-B、 DCR B-100-G

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172022149”医疗器械注册证共同使用