一次性直线切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性直线切割吻合器及组件

注册人名称：

山西康迈德医疗器械有限公司

晋械注准20202020081

注册人住所：

山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区

批准(备案)日期：

2020-09-21

有效期至：

2025-09-20

结构及组成：

该产品由器身和组件组成。每把吻合器带有一个组件，组件可独立包装。产品根据切割刀的装配位置分为A、B两种型式，A为器身带刀，B为组件带刀；根据吻合长度分为60、80、100三种规格；根据吻合钉的高度分为B、G两种规格，B为低钉，G为高钉。A型器身主要由切割组件架、抵钉座、切割刀、锁定杆壳、锁定杆、外壳和推钮组成；A型组件主要由推钉片、钉仓和吻合钉组成。B型器身主要由抵钉座、切割组件架、外壳、锁定杆、锁定杆壳和推钮组成，B型组件主要由切割刀、推钉片、钉仓和吻合钉组成。产品经辐照灭菌，产品应无菌。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建、残端或切口的闭合，不包含血管吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区

型号规格：

吻合器：DLCS A-60B、DLCS A-60G、DLCS A-80B、DLCS A-80G、DLCS A-100B、DLCS A-100G、DLCS B-60B、DLCS B-60G、DLCS B-80B、DLCS B-80G、DLCS B-100B、DLCS B-100G；组件：DLCR A-60B、DLCR A-60G、DLCR A-80B、DLCR A-80G、DLCR A-100B、DLCR A-100G、DLCR B-60B、DLCR B-60G、DLCR B-80B、DLCR B-80G、DLCR B-100B、DLCR B-100G。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCR A-60G	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCR A-60B	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCR B-60B	2580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCS B-60G	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCS A-60G	2950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCR B-60G	2580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCS B-60B	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCS A-60B	2950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCS A-80B	2950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性直线切割吻合器及组件	晋械注准20202020081	DLCR A-80B	2200.0000