一次性直线切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性直线切割吻合器及组件

注册人名称：

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20172020057

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

一次性直线切割吻合器及组件根据外形和手柄结构不同可分为SLC、SLCA、PSLC三种型式。每种型式的吻合器和钉仓组件根据吻合长度分为三种规格，根据吻合钉高度分为两种尺寸。SLC型直线切割吻合器及组件主要由：推进手柄、上固定手柄、抵钉座、按钮、活动手柄罩、钉仓固定架、切割刀、钉仓、吻合钉组成。SLCA型直线切割吻合器及组件主要由：推进手柄、上固定手柄、抵钉座、按钮、活动手柄罩、钉仓固定架、切割刀、钉仓盖板、钉仓、吻合钉组成。PSLC型直线切割吻合器及组件主要由：推进手柄、上固定手柄、切割刀、抵钉座、活动手柄罩、钉仓固定架、钉仓、吻合钉组成。其中吻合钉采用TA1G材质，抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材质，钉仓采用PC材质。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-27生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋

型号规格：

吻合器型号：SLC60B、SLC60G、SLC80B、SLC80G、SLC100B、SLC100G、SLCA60B、SLCA60G、SLCA80B、SLCA80G、SLCA100B、SLCA100G、PSLC60B、PSLC60G、PSLC80B、PSLC80G、PSLC100B、PSLC100G钉仓型号：LCR60B、LCR60G、LCR80B、LCR80G、LCR100B、LCR100G、LCAR60B、LCAR60G、LCAR80B、LCAR80G、LCAR100B、LCAR100G、PLCR60B、PLCR60G、PLCR80B、PLCR80G、PLCR100B、PLCR100G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020057”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	LCR60G	900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	LCR100B	962.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	LCAR60B	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	PLCR60B	790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	PLCR60G	790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	PLCR80B	790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	PLCR80G	790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	PLCR100B	790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	PLCR100G	790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020057	LCR80B	855.0000