乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401814号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

润和生物医药科技(汕头)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401814号

注册人住所：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

结构及组成：

1. 检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂、一次性塑料滴管。 2. 检测条/卡由包被了乙肝表面抗原的硝酸纤维素膜、预先吸附有乙肝表面抗原-胶体金结合物无纺布、玻璃纤维、吸水纸组成。3.检测试剂条有乙肝表面抗原(HBsAg)(检测线)和基因重组乙肝表面抗原(HBsAg)(胶体金)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(对照线)和鼠IgG多克隆抗体抗体(胶体金)。产品有效期:于2～30 ℃干燥保存,自检定合格之日起,有效期为24个月。

适用范围：

本品用于体外定性检测人血清和血浆类样本中乙型肝炎病毒表面抗体(简称HBsAb)。

产品标准编号：

YZB/国 5480-2014

生产地址：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

50袋/盒(铝箔袋包装,1人份/袋);100袋/盒(铝箔袋包装,1人份/袋)。