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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3401445号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

变更情况：

变更日期:2015.05.22,“ 原生产地址:上海市徐汇区桂平路701号”变更为“ 变更后生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号”。

产品标准编号：

YZB/国 5482-2012

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

板型:单人份包装,50人份/盒。条型:单人份包装,50人份/盒; 单人份包装,100人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

主要组成成分：

条形:1．HBsAb试纸条(金反应垫含基因工程HBsAg金标记物、反应膜检测线与质控线分别包被基因工程HBsAg及羊抗HBs多抗);2.说明书;3.滴管。板型:1.HBsAb试纸板(金反应垫含基因工程HBsAg金标记物、反应膜检测线与质控线分别包被基因工程HBsAg及羊抗HBs多抗);2.说明书;3.滴管。产品有效期:4～30℃避光干燥储存;有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。