α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

鲁械注准20222401255

注册人住所：

烟台开发区华山路2号

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

主要组成成分：\\n试剂（R）：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）（5 mmol\\/L）；\\n校准品：α-L-岩藻糖苷酶（定值见标签）；\\n质控品：α-L-岩藻糖苷酶（定值见标签）。

适用范围：

预期用途：用于体外定量检测人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。临床上测定血清中AFU主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

烟台开发区华山路2号

型号规格：

试剂（R）：30mL×2；试剂（R）：60mL×2；\\n试剂（R）：60mL×5；试剂（R）：60mL×7；\\n校准品（S）：1mL×1（选配）；\\n质控品（C）：1mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光贮存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：国械注准20183400076

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	鲁械注准20222401255	试剂 (R): 60mL×5	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	鲁械注准20222401255	试剂 (R): 60mL×2	2460.0000