α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）-渝械注准20232400324-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

注册人名称：

重庆百瑞德生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20232400324

注册人住所：

重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区

批准(备案)日期：

2023-08-29

有效期至：

2028-08-28

结构及组成：

试剂盒由R1、R2和校准品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中α -L-岩藻糖苷酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层

型号规格：

试剂：24mL(R1：1×18mL+R2：1×6mL)；48mL(R1：1×36mL+R2：1×12mL)；96mL(R1：2×36mL+R2：2×12mL)；192mL(R1：4×36mL+R2：4×12mL)；288mL(R1：6×36mL+R2：6×12mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭条件下可稳定12个月；开瓶后2～8℃可稳定1个月。校准品2～8℃密闭条件下可稳定12个月；校准品复融后，即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册