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金属锁定接骨板系统

国产失效注册

产品名称：

金属锁定接骨板系统

注册人名称：

苏州市康力骨科器械有限公司

国食药监械(准)字2013第3461587号

注册人住所：

张家港市沙洲东路

批准(备案)日期：

2013-10-11

有效期至：

2017-10-10

结构及组成：

该产品包括锁定接骨板和锁定接骨螺钉,接骨板采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,接骨螺钉采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成,纯钛及钛合金产品表面无着色,非灭菌包装。

适用范围：

适用于骨科手术时作四肢干骺端、锁骨、跟骨、骨盆骨折内固定用。

变更情况：

变更日期:2016.03.31,原注册证书内容:“纯钛及钛合金产品表面无着色,非灭菌包装”变更为“纯钛及钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。”,型号规格附页变化情况见附件内容。

产品标准编号：

YZB/国 5395-2013《金属锁定接骨板系统》

生产地址：

张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路