金属锁定接骨板系统-国食药监械(准)字2013第3461350号-器械数据

产品名称：

金属锁定接骨板系统

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461350号

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号

批准(备案)日期：

2013-09-04

有效期至：

2017-09-03

结构及组成：

产品包括接骨板及接骨螺钉。产品采用符合GB/T13810-2007规定的TA3纯钛和TC4钛合金制成。接骨板材料为TA3纯钛或TC4钛合金;接骨螺钉材料为TC4钛合金。产品表面经阳极氧化处理。含灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围：

钛合金材料接骨板和接骨螺钉联合使用,适用于四肢骨折内固定;纯钛材料接骨板与钛合金材料接骨螺钉联合使用,适用于四肢骨及锁骨骨折内固定。

变更情况：

“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 ,“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

预期用途：

钛合金材料接骨板和接骨螺钉联合使用,适用于四肢骨折内固定;纯钛材料接骨板与钛合金材料接骨螺钉联合使用,适用于四肢骨及锁骨骨折内固定。

主要组成成分：

产品包括接骨板及接骨螺钉。产品采用符合GB/T13810-2007规定的TA3纯钛和TC4钛合金制成。接骨板材料为TA3纯钛或TC4钛合金;接骨螺钉材料为TC4钛合金。产品表面经阳极氧化处理。含灭菌和非灭菌两种包装。