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前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400235

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

R1：聚乙二醇（PEG6000） 1.60%、氯化钠 10mmol/L、EDTA 5mmol/L、防腐剂 0.10%、Tris 100mmol/L。R2：羊抗人前白蛋白PA特异抗血清 1.5ml/L、Tris 100mmol/L、EDTA 5mmol/L。校准品：三水合磷酸氢二钾 100mmol/L、二水合磷酸二氢钠 100mmol/L、白蛋白 0.05mg/mL、牛血清白蛋白 0.50%、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、葡萄糖 20mmol/L、吐温20 2%。

适用范围：

用于检测人体血清中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400235

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400235